牙膏新规，牙膏企业功效宣称与合规检测要点解读

新规《牙膏分类目录》将牙膏功效划分为八大类别，并实施分级管控，企业在产品标签、宣传文案、详情页等渠道进行功效宣称时，必须严格守住合规边界，严禁超范围、医疗化、夸大化表述。

八大功效分类与宣称合规边界

(一)基础清洁类|一级管控

基础清洁是牙膏固有属性，所有牙膏都具备该基础能力。

合规要点：仅宣称基础清洁的牙膏，无需开展功效评价检测，仅完成理化、微生物、毒理等安全相关检测即可备案。企业不可借基础清洁概念衍生 “修复牙釉质"“消炎" 等超出范围表述。

(二)防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题|二级管控

四类功效直接关联口腔健康，监管要求zui严格。宣称用语需要和目录原文在语义、功效本质上保持相同或相近，不得随意改写夸大。

防龋：核心作用机理为抑制牙齿脱矿或者促进牙体再矿化，可使用 “预防龋齿" 表述;严禁宣称修复蛀牙、gen治龋洞。含氟牙膏在氟含量符合标准的前提下，可豁免防龋人体功效评价试验。

抑牙菌斑：依靠配方内活性成分抑制菌斑微生物，区别于单纯依靠摩擦剂机械去除菌斑。

抗牙本质敏感：用于缓解冷热酸甜刺激引发的牙本质敏感刺痛，不可等同于治疗牙本质病变。

减轻牙龈问题：改善牙龈红肿、出血等炎症表现，禁止使用治疗牙周炎、gen治牙龈炎等医疗术语。

(三)去渍美白、抗牙石、减轻口臭|三级管控

三类属于日常口腔护理延伸功效，风险相对较低。

去渍美白：仅可宣称去除外源性牙渍、改善牙齿表面色泽;不允许宣称漂白内源性牙色、永jiu美白。

抗牙石：作用是抑制牙菌斑矿化生成牙结石，不能宣称可以溶解已经形成的牙结石。

减轻口臭：减少口腔内部异味物质，仅针对口腔来源的异味，不得宣称能够治疗全身性疾病所引发的口臭。

功效评价与检测选型核心要点

牙膏功效评价分为人体功效评价、体外实验室评价两大类型，企业需结合自身宣称的功效类别匹配对应的检测方案，两类评价方式不可混用。

人体功效评价：适用于防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类功效。试验方案必须设置对照组，受试者权益保护、样本量设计、统计分析方法均要符合规范要求，试验数据需要具备统计学意义，原始记录完整可追溯，能够接受监管部门核查。

体外实验室评价：适用于去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类功效。常用方法包含体外牙渍模型测试、菌斑矿化模型测试、挥发性异味物质检测等。开展评价的机构需具备对应检测能力，检测方法经过方法学验证。

安全项目：无论是否宣称功效，备案前均需要完成安全评估与配套检测，包含理化指标、微生物指标、重金属、有害元素、稳定性试验、包装相容性、毒理学试验等。安全评估报告需要覆盖原料风险、成品风险、使用人群风险，儿童牙膏需要额外评估儿童使用场景安全。

中科检测服务优势

中科检测可依据牙膏新规要求，为牙膏生产企业提供一站式合规检测与技术支持服务。可承接八大功效对应的体外功效评价、人体功效评价配套技术服务，以及牙膏全项安全检测、备案安全评估报告编制工作。