牙膏功效宣称需要做什么检测

国家药监局发布的《牙膏分类目录》将牙膏功效划分为八大类别：基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类、减轻口臭类。牙膏属于化妆品，功效宣称不能仅凭配方原料说明，必须配套对应的人体功效试验，形成完整的功效评价资料用于产品备案。

一、基础清洁类

基础清洁是牙膏最基础的功效，所有牙膏默认具备清洁宣称，该类别不强制开展人体功效试验，但需要理化指标验证产品清洁能力与安全性。

摩擦值检测(GB/T 35832)：评估摩擦剂清洁能力，同时控制磨损风险，避免过度磨损牙釉质;

理化常规指标：pH、粘度、稳定性、重金属、微生物、有毒有害物质，执行 GB/T 8372 牙膏基础国标;

体外清洁模拟试验：体外牙渍去除测试，验证配方对牙面沉积物的清除能力。

合规说明：基础清洁属于基础属性，无需人体临床试验。但产品摩擦值必须控制在合理区间，摩擦值过高会损伤牙体，过低则清洁力不足，检测数据作为宣称支撑材料归档。

二、防龋类

防龋属于高风险口腔健康功效，监管要求严格，执行 WS/T 326.2《牙膏功效评价 第 2 部分：防龋》。

豁免人体临床：含氟牙膏，检测游离氟 / 可溶氟含量，氟含量满足国标限值，且配方体系稳定，氟化物不降解失效，可免于人体功效评价，仅提供氟含量检测报告;

非氟防龋配方：必须开展人体临床试验，也可搭配体外脱矿 / 再矿化模型试验，观察牙釉质抗脱矿效果。临床试验以龋齿新发数量、牙面脱矿程度作为评价终点。

配套检测：稳定性试验，验证货架期内氟含量保持稳定，不会衰减。

三、抑牙菌斑类

属于口腔健康功效，必须进行人体临床试验，依据 WS/T 326.3《牙膏功效评价 第 3 部分：抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症》。

人体功效试验：受试者分组对照试验，检测指标包含菌斑指数，在规定使用周期内对比试验组与对照组牙菌斑生成量，统计学证明可显著抑制菌斑形成;

辅助体外试验：口腔致病菌体外抑菌试验(变形链球菌等)，作为机理支撑资料，不能替代人体临床;

理化检测：功效成分含量检测，验证抑菌活性物在货架期稳定。

四、抗牙本质敏感类

针对牙本质敏感(冷热酸甜刺激酸痛)，属于口腔健康功效，强制人体临床试验，依据 WS/T 326.4《牙膏功效评价 第 4 部分：抗牙本质敏感》。

人体功效试验：筛选牙本质敏感受试者，采用冷空气刺激、触觉刺激等方法，测定使用牙膏前后疼痛评分，证明使用后敏感症状显著下降;

体外机理试验：牙本质小管封闭体外模型，显微镜观察牙本质小管堵塞效果，用于阐述作用机理，仅作为补充资料。

五、减轻牙龈问题类

可宣称减轻牙龈红肿、牙龈出血等牙龈炎症问题，和抑牙菌斑共用 WS/T 326.3 评价标准，强制人体临床试验。

人体功效试验：受试者对照试验，检测牙龈指数、龈沟出血指数，对比使用前后牙龈出血、红肿改善情况，需要统计学显著性差异;

辅助检测：体外抗炎、抑菌试验，用于机理阐述，不可替代人体临床;

原料质控：功效活性成分含量检测、货架期稳定性测试。

六、去渍美白类

去除外源性牙渍、美白牙齿，属于化妆品外观改善类功效，不强制人体临床，但必须提供功效验证数据，可选择体外试验或人体评价。

体外牙渍去除试验：人工牙渍模型，测试牙膏对咖啡、茶、烟渍等外源性污渍的去除率;搭配摩擦值检测，评估机械去渍能力;

可选人体评价试验：人体使用前后牙齿色度测量，用分光测色仪测试 Lab * 颜色参数，量化牙齿提亮效果;

安全性补充：牙釉质腐蚀测试，确保美白体系不会腐蚀牙釉质。

七、抗牙石类

牙结石由矿化牙菌斑形成，宣称抑制牙石生成，需提供功效评价资料。

体外矿化抑制试验：模拟唾液环境，测试产品抑制钙盐沉积、抑制菌斑矿化的能力;

可选人体临床试验：人体长期使用，检测牙结石指数，验证减缓牙结石沉积;

理化检测：功效成分含量、稳定性测试。

八、减轻口臭类

改善口腔异味，功效评价以感官和气体检测为主。

人体感官评价：专业评审或者受试者感官打分，评估口气异味改善;

仪器检测：气相色谱检测口腔挥发性硫化物(VSC，口臭核心物质)，测试使用牙膏前后 VSC 浓度下降;

体外辅助：对口臭相关致病菌的抑制试验，作为机理支撑;

九、通用配套检测(所有牙膏均需要)

除功效专项检测，所有牙膏产品备案必须完成安全相关检测：

微生物指标、重金属、有害物质、理化指标(GB/T8372);

稳定性试验(加速 / 长期稳定性);

毒理安全评价：皮肤刺激性试验、口腔黏膜刺激性试验，证明产品在使用条件下安全无刺激;

功效成分含量检测：功效牙膏需定量检测功效活性物，同时验证货架期含量稳定。

中科检测优势

中科检测具备牙膏全项目检测资质，可一站式承接牙膏理化安全检测、体外功效试验、人体功效评价项目，适配牙膏备案全套资料需求。