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Product category
根据国家卫生计生委出台的相关政策,要求第yi、二类消毒产品在*上市销售前必须自行或委托有cma资质认证消毒产品消字号备案检测机构出具合格的检测报告(安全评价报告),方可上市销售。即上市前委托第三方检测机构进行卫生安全评价,出具专业cma检测报告,政fu备案,合格后产品方可上市销售。
消毒产品分类:
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
第yi类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
消毒产品备案检测项目
理化检测项目:有效成分含量测定、稳定性试验、pH值、重金属的测定、金属腐蚀性、杀灭微生物因子的测定、工作环境空气中相应有害杀微生物因子的测定、总体性能试验
微生物检测项目:微生物指标试验、微生物杀灭试验、微生物抑菌试验、连续使用稳定性试验、模拟现场试验、现场试验
毒理检测项目:急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、致突变试验、一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、多次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、粘膜刺激试验、皮肤试验
消毒产品检测标准
消毒剂类杀灭分支杆菌实验评价要求WS/T 327-2011
空气消毒剂卫生要求GB 27948-2011
手消毒剂卫生要求GB 27950-2011
黏膜消毒剂通用要求GB 27954-2011
医疗器械消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011
普通物体表面消毒剂的卫生要求GB 27952-2011
酚类消毒剂卫生要求GB 27947-2011
皮肤消毒剂卫生要求GB 27951-2011
紫外线空气消毒器安全与卫生标准GB 28235-2011
次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 28233-2011