器械生物学评价-第三方检测

　　器械生物学评价介绍
 

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》可以将医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低且安全有效的医疗器械，第二类是具有中度风险且需要严控的医疗器械，第三类是具有较高风险且需要采取特别措施严控的医疗器械。
 

　　中科检测可为各类医疗器械提供专业的刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征等医疗器械生物学评价服务。
 

　　器械生物学评价范围
 

　　第─类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
 

　　如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
 

　　第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
 

　　如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
 

　　第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
 

　　如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
 

　　器械生物学评价项目
 

　　刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征、可沥滤物含量、降解产物、可沥滤物毒代动力学研究、金属与合金降解产物的定性与定量等等。
 

　　器械生物学评价标准
 

　　GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
 

　　GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
 

　　GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
 

　　GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
 

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
 

　　GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
 

　　GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
 

　　GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
 

　　GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量