洁净室气流可视化测试怎么做

洁净室气流可视化测试怎么做

洁净室作为医药、半导体、医疗器械、实验室等行业的核心受控环境，依靠稳定的气流组织实现颗粒物与微生物污染控制。在洁净室竣工验收、定期再确认、设备改造或工艺变更验证工作中，气流可视化测试(俗称烟雾测试)是不ke或缺的定性验证项目，也是 ISO 14644-3、中国 GMP 附录 1 等法规标准重点要求的验证内容。

洁净室气流可视化范围

适用于洁净厂房、洁净实验室、生物洁净区内洁净房间、层流罩、隔离器、称量台、气闸室、传递窗等区域的静态与动态气流可视化验证，覆盖新建项目验收、年度再验证、设备移位改造评估、偏差调查辅助分析等场景。

洁净室气流可视化测试前准备工作

1)资料与风险识别

收集洁净室图纸、HVAC 参数、洁净分级、设备布局图;识别气流死区、涡流高风险点位。明确测试目的(新建验收 / 再验证 / 改造评估 / 偏差调查)，确定拍摄点位与测试工况。

2)环境与系统前置确认

洁净空调持续运行至压差、温湿度、换气次数、风速稳定;先完成风速、风量、压差、粒子本底检测，系统合格后方可测试。清洁现场减少浮尘，规避强光反光，架设摄像支架。

3) 仪器与人员准备

准备水雾发生器、发烟管、高清摄像设备、三脚架、辅助光源。人员分工：发烟、摄像、见证;人员按等级穿戴洁净服。A 级区只能使用去离子水雾，禁用油性烟雾，评估介质安全性与材质相容性。

4)方案编制

方案明确测试区域、静 / 动态工况、发烟点位、拍摄顺序、记录及判定标准。点位与模拟操作提前和 QA、生产确认，模拟动作贴合真实生产。

5)系统基线确认

开启空调，待压差、风速稳定并记录基础参数;门、传递窗、工艺设备按方案就位，模拟生产热负荷，测试期间不调整空调。

6)静态气流测试

单向流：高效下方多点发烟，观察流线;在台面、设备遮挡处发烟，排查死区涡流。 非单向流：不同高度、设备间隙、回风口发烟，检查气流短路、堆积;门缝、传递窗发烟验证压差流向，禁止倒灌。全程录像并现场记录。

7) 动态模拟测试

模拟人员作业、物料转移、开关门等操作，评估人体动作对气流扰动，防止低洁净空气污染产品暴露面;关注设备热羽流带来的气流畸变。隔离器、层流罩额外模拟物料转移、手套操作、舱门开启气流变化，全程录像。

8) 测试收尾

停止发烟，空调继续运行直至水雾wan全消散;停止录像，归档视频并标注信息，原始记录不可篡改，满足 GMP 可追溯要求。

检测服务机构

洁净室气流可视化测试是直观评估洁净室气流组织有效性的验证手段，在无菌制药、医疗器械、精密制造等行业洁净室验证活动中，是识别隐蔽污染风险、支撑合规性的关键技术手段。中科检测具备洁净室全套检测验证能力，可提供洁净室气流可视化、粒子浓度、风量风速、压差、悬浮微生物等一站式检测服务，助力企业完成洁净室验收、定期再确认、工艺变更验证与偏差调查工作，帮助客户识别气流组织缺陷，降低洁净区污染风险，保障生产环境持续合规稳定。