T/TPPA 0011-2025 气流流型测试解读

T/TPPA 0011-2025《医药工业洁净室(区)单向流设备气流可视化测试技术规范》于 2025 年 8 月 26 日发布并同步实施，是国*首部专门针对医药行业单向流设备气流流型可视化的团体标准，填*了国内单向流烟雾可视化测试无统一执行细则的行业空白。

测试场景划分

标准将测试划分为静态、动态、干预动作模拟三大场景。

静态测试：设备全部安装就位，无操作人员、无生产活动，设备正常运行。用于评估单向流设备本身固有气流形态，验证高效过滤器送风的流线平行度，检查是否存在原生死角、偏流、回流问题。

动态测试：设备持续运行，操作人员按照标准 SOP 在岗位开展模拟生产操作，模拟日常生产常态下气流受人体、手部、工装的扰动情况。

干预动作模拟：完整复现实际生产中的关键动作，包含手套伸入 A 级区域、物料传递、门体启闭、设备组装、样品转移等，观察干预动作发生时，烟雾流线会不会发生畸变，外部污染气流会不会侵入产品暴露区域。

记录要求：所有测试过程都需要采用高分辨率摄像设备多角度连续录制，视频素材需要保留参照物，形成可长期归档、可供审计查阅的原始记录，不能仅依靠现场目视观察。无影像留存的测试记录，在 GMP 核查中会被直接判定为证据不足。

气流形态判定准则

标准对不同类型单向流设备设置了通用要求与专项条款。

通用判定要求：单向流流线应保持平行，气流从高效过滤器送出，持续覆盖关键操作面，关键暴露点全程处于首过风保护之下。气流不得发生反向流动，不能从低洁净等级区域回流至高洁净区域;气流撞击设备、台面后，不能形成向上的涡流将地面、设备表面污染物卷吸至产品暴露位置，工作区域内不存在气流静止的死角区域。

O-RABS、隔离系统：重点验证隔离屏障开口位置的气流，确认外部环境空气不会侵入隔离内部 A 级区域;

洁净工作台、层流罩：重点核查送风面全覆盖能力，物料、工装摆放不会阻断首过气流;

生物安全柜：除验证向下单向流外，额外确认前窗操作口向内补风，柜内污染物不会向外逸出，保障操作人员与环境安全。

测试周期与复测触发条件

变更触发复测：新设备安装完成、高效过滤器更换、HVAC 系统改造、生产布局调整、工艺重大变更，均必须执行完整气流可视化测试。

周期性测试：企业可基于自身风险评估确定常规周期性测试周期。

额外复测场景：发生重大维修、设备长时间停机重启、GMP 核查发现气流相关缺陷，都应重新开展气流流型验证。

报告归档要求：测试报告需要完整记录环境温湿度、压差、风速数据，记录发烟点位、测试场景、干预动作、视频编号，同时附现场烟雾照片与视频索引，形成完整验证数据包。

中科检测

T/TPPA 0011-2025的落地，让气流流型测试由定性目视检查升级为标准化、可复现、可审计的验证活动。无菌药品生产的核心风险就是微粒与微生物污染，单向流首过风屏障是保护产品暴露面最直接手段。

中科检测具备洁净室检测 CMA、CNAS 资质，拥有专业检测团队与标准化检测方案，可依据 T/TPPA 0011-2025.完成各类单向流设备气流流型测试，配套风速、悬浮粒子、压差等洁净室综合性能检测，出具合规检测报告，助力制药企业完成无菌工艺验证，降低 GMP 核查风险。