一文读懂洁净度区ABCD等级

一文读懂洁净度区ABCD等级

还在对着洁净室 ABCD 级反复纠结?参数记不住、等级分不清、区域怎么划、验收总卡关……作为权wei的第三方检测机构，中科检测具备CMA/CNAS权wei资质，提供洁净度检测服务，检测报告具备法律效力，可用于政府备案、GMP 认证、工程验收、市场监督。

(一)Aji：最高风险洁净区(对应ISO 5级、传统百级)

Aji是洁净度要求最高的区域，核心用于产品wan全暴露的高风险操作，其洁净程度高于1000级，是1000级以上等级中的“顶级标准"。

核心指标(静态+动态)：≥0.5μm悬浮粒子≤3520个/m³，≥5.0μm悬浮粒子≤20个/m³;微生物控制极严格，浮游菌<1 CFU/m³，沉降菌<1 CFU/4h。

气流要求：必须采用单向流(层流)，风速控制在0.36-0.54m/s，确保空气均匀平行流动，直接带走污染物，无si角。

人员要求：最少人员配置(能1人操作绝不安排2人)，人员需穿戴全覆盖无菌洁净服(连体服、手套、口罩、鞋套一体)，动作必须缓慢、轻柔，避免产生气流扰动和颗粒脱落。

应用：无菌注射剂灌装、无菌医疗器械最终组装、半导体光刻等，是产品直接接触、无法容忍任何污染的核心区域。

(二)B级：Aji背景保护区(对应ISO 7级、接近传统千级)

B级是Aji操作区的“背景环境"，洁净程度略低于Aji，但仍属于1000级以上的高标准区域，核心作用是保护Aji区域不受外界污染。

核心指标：静态状态下，≥0.5μm悬浮粒子≤3520个/m³(与Aji一致);动态状态下，≥0.5μm悬浮粒子≤35200个/m³(对应传统千级标准);微生物控制较严格，浮游菌≤10 CFU/m³，沉降菌≤5 CFU/4h。

气流要求：采用非单向流(乱流)，但洁净度更高，无需强制单向流，仅需通过气流稀释降低颗粒浓度。

人员要求：与Aji基本一致，严格控制人数和操作行为，禁止多余动作，避免污染Aji背景环境。

应用：Aji层流台所在的整个房间、无菌灌装间、无菌装配间等，是Aji操作的“防护屏障"。

(三)C级：中等洁净操作区(对应ISO 8级、传统万级/十万级)

C级属于中等风险区域，洁净程度对应10000级(10000级及以上)，是工业生产中应用较广泛的洁净等级，核心用于非产品直接暴露的操作。

核心指标：静态状态下，≥0.5μm悬浮粒子≤352000个/m³(对应传统万级);动态状态下，≥0.5μm悬浮粒子≤3520000个/m³(对应传统十万级);微生物控制中等，浮游菌≤100 CFU/m³，沉降菌≤50 CFU/4h。

气流要求：采用一般乱流洁净，通过气流稀释作用降低颗粒浓度，无需单向流。

人员要求：规范穿戴全覆盖洁净服，控制人员数量(按区域面积核定)，操作行为规范(不跑跳、不打闹)，定期进行消毒。

应用：医疗器械包装、药品配液、半成品周转、工器具灭菌后暂存等，是产品加工过程中的“过渡性洁净区"。

(四)D级：基础洁净辅助区(对应ISO 9级及以下、传统三十万级及以下)

D级是ABCD四级中最宽松的等级，洁净程度低于100000级，核心用于辅助性操作，虽要求较低，但仍属于洁净区范畴，并非“普通区域"。

核心指标：静态状态下，≥0.5μm悬浮粒子≤3520000个/m³;微生物控制较宽松，浮游菌≤200 CFU/m³，沉降菌≤100 CFU/4h;≥5.0μm悬浮粒子不设限。

气流要求：基础洁净气流，仅需满足基本的无尘、无虫要求，无需复杂的气流组织设计。

人员要求：仍需进行洁净管理，穿戴简易洁净服，禁止在区域内进食、放置杂物，保持环境整洁。

应用：物料拆外包、原料称量、更衣前区、非关键辅助操作区等，是洁净区与普通区域的“过渡区"。