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药物分析方法学验证-第三方CMA机构

点击次数:97     更新时间:2024-03-28

药物分析方法学验证验证介绍

新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证。
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证,是保证药物分析结果准确性的前提和基础,也是实现药物分析检测GMP的必然要素。

验证目的

保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证, 以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,药物分析方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。以下情况需进行药物分析方法学验证:新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证。

药物分析方法学验证验证内容

药物分析方法学验证需验证的项目通常包括:
1. 含量的测定
2. 杂质的含量测定
3. 药物的定性鉴定
4. 药物的含量均匀度测定
5. 药物的微生物检测
6. 药物的细菌内毒素的检测

药物分析方法学验证验证项目

1. 准确度:准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,用百分回收率表示。
2. 精密度:重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差(d)、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)(变异系数,CV)表示
3. 专属性:指有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力,是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量
4. 检测限:指试样在确定的实验条件下,被测物能被检测出的浓度或含量;它是限度检验效能指标,无需定量测定,只要指出高于或低于该规定浓度即可
5. 定量限:指样品中被测物能被定量测定的量,结果应具有一定准确度和精密度要求
6. 线性:在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度
7. 范围:指达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高、低限浓度或量的区间
8. 耐用性:指测定条件稍有变动时,结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据

药物分析方法学验证验证步骤

药物分析方法学验证的步骤一般包括以下几步:
1. 制定验证方案:根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。
2. 验证实验:按照验证方案中的具体操作步骤进行实验,收集数据。
3. 数据处理和结果解释:根据收集到的数据,进行数据处理和分析,确定该药物分析方法的准确性和可靠性。
4. 形成验证报告:根据验证实验的数据和分析结果,形成验证报告,对该药物分析方法进行总结和评价。

药物分析方法学验证服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。

2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。

3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。

4.服务网络遍布全球,众多实验室。


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