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消毒产品备案-第三方CMA检测机构

点击次数:70     更新时间:2023-12-27

消毒产品备案是指消毒产品生产企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准,并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告,获得许可后方可进行生产销售。第一类和第二类消毒产品在上市前,需要自行或委托第三方进行卫生安全评价。评价内容包括产品的原料、生产工艺、产品质量、消毒效果、毒理学评估等。中科检测提供消毒产品备案服务,具有CMA,CNAS资质。

消毒产品备案项目:

产品的标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况等基本信息。

消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等消毒产品的配方和生产工艺。

消毒器械的主要元器件、结构图等。

产品的毒理测试、生物学评价检测、生物兼容性检验、生物安全性测试、生物分解率测试、驱蚊药液检测以及病毒灭活灭杀测试等检测项目。

消毒产品备案流程:

产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。

备案材料包括基本情况和评价资料:基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;市售标签(铭牌)、市售说明书;检验报告(含结论);国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;消毒器械结构图(主要元器件及参数);其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。

产品责任单位应对上市后的消毒产品有以下情形改变的,对相关检验项目重新检测并更新评价资料。

产品责任单位应在备案后及时在省级卫生行政部门网站上公开申报企业相关信息,并在省级质监部门组织的产品质量检验中连续提供合格证明或结果证明材料,接受社会监督。

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