销售咨询热线:
18127993660
产品分类

Product category

首页 > 技术支持 > 消毒灭菌效果评价-第三方CMA检测机构

消毒灭菌效果评价-第三方CMA检测机构

点击次数:114     更新时间:2023-12-25

消毒灭菌效果评价是指对消毒灭菌过程的效果进行评估和验证,以确保消毒灭菌过程的有效性和可靠性,从而保证医疗产品的安全性和有效性。消毒灭菌效果评价主要包括灭菌过程验证和消毒过程验证两个方面。灭菌过程验证是指对医疗器械、包装材料等医疗产品进行微生物杀灭或去除的验证,以证明其在一定时间内能够有效地杀灭或去除医疗产品上的微生物,保证医疗产品的安全性和有效性。中科检测提供消毒灭菌效果评价服务,具有CMA,CNAS资质。

消毒灭菌效果评价项目:

紫外线辐照强度:使用中的灯管,辐照度值应≥70μW/cm²。同时,辐照强度检测每次鉴定抽查10支灯管,每支灯管重复测定3次。各次数据均达标准才可判辐照强度合格。

微生物杀灭效果:评估菌种包括大肠杆菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种、芽孢等细菌及其芽孢和真菌。在进行微生物杀灭效果测定时,按技术规范规定的方法首先制备细菌及其芽孢和真菌菌片,在的照射位置上进行照射。照射分为3个时间组,各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢和真菌杀灭对数值≥3.00所需的剂量,完成将照射后样本进行活菌培养计数的测定。测试中,同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。

消毒灭菌效果评价标准:

EN、14885:2016《Chemical、disinfectants、and、antiseptics-Application、of、European、Standards、for、chemical、disinfectants、and、antiseptics》(欧洲标准)

ASTM、E2197-11《Standard、Test、Method、for、Determining、the、Activity、of、Microbicidal、Agents、Intended、for、Use、on、Inanimate,Nonporous、Environmental、Surfaces》(美国材料与试验协会标准)

AAMI、ST79:2017《Comprehensive、guide、to、steam、sterilization、and、sterility、assurance、in、health、care、facilities》(美国医疗器械行业协会标准)

消毒灭菌效果评价流程:

确定评价目的和要求:明确评价的目的,例如是否需要评估消毒灭菌方法的有效性、是否需要评估消毒灭菌设备的性能等。同时,还需要明确评价的要求,例如需要测试的微生物种类、需要达到的消毒灭菌效果等。

选择合适的评价方法:根据评价目的和要求,选择合适的评价方法,如模拟试验、现场试验等。同时,还需要选择合适的检测技术,如微生物培养、残留消毒剂的检测等。

准备试验样品:根据评价要求准备试验样品,包括待消毒灭菌的物品、微生物等。

进行消毒灭菌试验:在规定的条件下进行消毒灭菌试验,记录试验数据和结果。

数据分析与评估:对试验数据进行详细的分析和评估,包括微生物存活率的计算、消毒灭菌时间的比较等。

编写评价报告:根据试验数据和分析结果,编写详细的评价报告,包括评价方法、试验数据、分析结果和结论等。

d369708a61f90fe066683ff27a7d3f42.jpg


在线咨询 联系方式 二维码

服务热线

13926209354

扫一扫,关注我们