消毒灭菌效果评价-第三方CMA检测机构

消毒灭菌效果评价是指对消毒灭菌过程的效果进行评估和验证，以确保消毒灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证医疗产品的安全性和有效性。消毒灭菌效果评价主要包括灭菌过程验证和消毒过程验证两个方面。灭菌过程验证是指对医疗器械、包装材料等医疗产品进行微生物杀灭或去除的验证，以证明其在一定时间内能够有效地杀灭或去除医疗产品上的微生物，保证医疗产品的安全性和有效性。中科检测提供消毒灭菌效果评价服务，具有CMA,CNAS资质。

消毒灭菌效果评价项目：

紫外线辐照强度：使用中的灯管，辐照度值应≥70μW/cm²。同时，辐照强度检测每次鉴定抽查10支灯管，每支灯管重复测定3次。各次数据均达标准才可判辐照强度合格。

微生物杀灭效果：评估菌种包括大肠杆菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种、芽孢等细菌及其芽孢和真菌。在进行微生物杀灭效果测定时，按技术规范规定的方法首先制备细菌及其芽孢和真菌菌片，在的照射位置上进行照射。照射分为3个时间组，各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢和真菌杀灭对数值≥3.00所需的剂量，完成将照射后样本进行活菌培养计数的测定。测试中，同时设立阳性对照组（菌片对照）与阴性对照组（培养基对照）。

消毒灭菌效果评价标准：

EN、14885:2016《Chemical、disinfectants、and、antiseptics-Application、of、European、Standards、for、chemical、disinfectants、and、antiseptics》（欧洲标准）

ASTM、E2197-11《Standard、Test、Method、for、Determining、the、Activity、of、Microbicidal、Agents、Intended、for、Use、on、Inanimate,Nonporous、Environmental、Surfaces》（美国材料与试验协会标准）

AAMI、ST79:2017《Comprehensive、guide、to、steam、sterilization、and、sterility、assurance、in、health、care、facilities》（美国医疗器械行业协会标准）

消毒灭菌效果评价流程：

确定评价目的和要求：明确评价的目的，例如是否需要评估消毒灭菌方法的有效性、是否需要评估消毒灭菌设备的性能等。同时，还需要明确评价的要求，例如需要测试的微生物种类、需要达到的消毒灭菌效果等。

选择合适的评价方法：根据评价目的和要求，选择合适的评价方法，如模拟试验、现场试验等。同时，还需要选择合适的检测技术，如微生物培养、残留消毒剂的检测等。

准备试验样品：根据评价要求准备试验样品，包括待消毒灭菌的物品、微生物等。

进行消毒灭菌试验：在规定的条件下进行消毒灭菌试验，记录试验数据和结果。

数据分析与评估：对试验数据进行详细的分析和评估，包括微生物存活率的计算、消毒灭菌时间的比较等。

编写评价报告：根据试验数据和分析结果，编写详细的评价报告，包括评价方法、试验数据、分析结果和结论等。