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无菌检测法-微生物限度

点击次数:3558     更新时间:2021-01-12

无菌检测法:用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。

无菌检查的目的:

A 将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有微生物污染。(比较小的样品直接接种,大的浸提液)

B 无菌检查法分为直接接种法和薄膜过滤法

无菌检查的步骤:

环境及人员要求:

无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检验的要求,单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。日常检验还需对试验环境进行监控。

9203药品微生物实验室质量管理指导原则-2020年版《中国药典》

微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的*单向流洁净区域中进行,微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。*和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则-2020年版《中国药典》

按空气悬浮粒子大小的数量和不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。

实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物检测、微生物检查方法和鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,熟悉生物安全操作知识和消毒灭 菌知识,保证自身安全,防止微生物在实验室内部污染(阳性培养物灭菌处理)。实验室应确定实验人员持续培训的需求,制定继续教育计划,保证知识与技能不断的更新。

所需设备:

培养基适用性检查

硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;

胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。

配制:可按药典中的处方制备培养基,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基

制备好的培养基若不即时使用,应置于无菌密闭容器中,在2℃~25℃、避光的环境下保存,并在经验证的保存内使用。

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查灵敏度检查的要求。

无菌性检查

每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。

进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。

方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。

无菌检查法包括薄膜过滤法直接接种法

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