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医疗器械第三方检测报告

点击次数:199 发布时间:2020-10-12

医疗器械第三方检测机构需获得政fu许可成立,接受政fu的监管,依据有关法律、标准或合同提供服务,因而具有权威性。医疗器械第三方检测具备严格的检测标准,完善的检测工具,专业的检测人员,完整的检测报告,提供专业的检测服务。中科检测具备CMA资质认证的第三方检测机构。

医疗器械检测项目

1、 安规检测 : 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 ;

2、 EMC电磁兼容试验 : 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 ;

3、理化检测 : 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 ;

4、微生物试验 : 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 ;

5、化学表征 : 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) ;

6、相容性试验 : 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、yin道刺激试验、yin茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 。

医疗器械检测标准

AS/NZS 4810.1-2000医疗器械 风险管理 第1:风险分析的应用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格

ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜

BS DD-ENV 12611-1998医学信息科学 概念系统的范畴结构 医疗器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科学 与病人连接的医疗器械的互用性

BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒 标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009医疗器械的生物评定.第1部分:评定和试验

BS EN ISO 10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求

BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

 

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