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病毒清除验证-第三方CMA检测机构

点击次数:546     更新时间:2024-02-02

病毒清除验证是指在非生产现场的特定实验室条件下,通过模拟实际生产工艺参数,使用一定量的指示病毒加入到生产过程或原料中,然后检测处理后的残留指示病毒,以证明选择的病毒清除工艺能够满足相关规定的要求。中科检测提供病毒清除验证服务,具有CMA,CNAS资质。

病毒清除验证项目:

病毒灭活验证:通过实验验证病毒在经过处理后是否被灭活,即病毒失去感染能力和复制能力。通常使用不同的灭活方法(如热处理、化学处理等)对病毒进行处理,然后通过生物学试验(如细胞培养、动物实验等)检测病毒的灭活效果。

病毒载量检测:通过检测处理后样本中病毒的数量,评估病毒清除效果。可以使用定量核酸检测、荧光定量PCR等方法对病毒载量进行检测。

病毒种类鉴定:通过生物学和分子生物学方法对病毒种类进行鉴定,以确认处理后样本中是否还存在特定类型的病毒。

病毒抗原性检测:通过检测病毒表面抗原的性质和数量,评估病毒清除效果。可以使用免疫学方法(如ELISA、Western blot等)对病毒抗原进行检测。

病毒清除验证标准:

ICH Q5A《原料药生产》

病毒清除验证流程:

样本收集:收集需要验证的病毒样本,可以是已知的病毒样本或者未知病毒样本。

病毒检测:使用适当的检测方法,如核酸检测、抗原检测等,对病毒样本进行检测,确认病毒的存在。

病毒清除:使用第三方病毒清除工具或方法,对病毒样本进行清除。这可能包括使用杀毒软件、消毒剂等。

验证方法:选择适当的验证方法,如比较清除前后的病毒载量、观察症状改善情况等。

结果评估:根据验证结果,评估病毒清除的效果。如果病毒未被清除或清除,可能需要调整清除方法或重复验证过程。

出具报告:根据验证结果,出具病毒清除验证报告。报告应包括样本信息、检测方法、清除方法、验证结果等内容。

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