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无菌检查-第三方CMA检测机构

点击次数:105     更新时间:2023-11-09

无菌检查是一种检查样本中的微生物是否存在的方法,它可以用来确定样品是否无菌,以确保产品的品质和安全性,应用于医学领域和其他应用领域,例如食物、化妆品等行业。中科检测开展无菌检查服务,具有CMA,CNAS资质。

无菌检查项目:

产品外观:检查产品是否有污渍、划痕或其他缺陷;

包装完整性:检查包装是否有破损或渗漏现象;

封口完整性:对密封件的质量进行测试;

渗透性:采用液体渗透剂检查包装是否能够有效阻止微生物进入内部;

无菌检查标准:

ISO 11737-2-2006《灭菌无菌医疗器械无菌检查用微生物污染指示剂》:这套标准适用于外科器械等产品的无菌检查

GB/T 18037-2008'无菌医疗仪器的无菌检查法':这套标准指出了无菌医疗器械的技术参数及检查流程

10 CFR 211 Subpart H(美国FDA药品制造规范):制药行业的无菌检查方法

无菌检查流程:

咨询与选择:首先要找到一家具有相关资质的无菌检查服务提供商,并了解其提供的检测服务项目和收费标准。

申报与审核:提交申请表、委托书和有关样品的详细信息,等待审核。

检查样品:服务提供商对样品进行详细检查,并提供所需的设备和试剂。

实验准备:无菌检查涉及多个步骤和程序,一般包括培养基制备、器皿消毒、灭菌等环节。

实验实施:在符合规定的条件下进行实验操作和观察,记录结果。

数据统计与分析:将实验数据进行分析,评估样品无菌状况。

出具报告:编写无菌检查报告,提供详细的信息,如检查过程、数据、结果等。


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