无菌检查-第三方CMA检测机构

无菌检查是一种检查样本中的微生物是否存在的方法，它可以用来确定样品是否无菌，以确保产品的品质和安全性，应用于医学领域和其他应用领域，例如食物、化妆品等行业。中科检测开展无菌检查服务，具有CMA,CNAS资质。

无菌检查项目：

产品外观：检查产品是否有污渍、划痕或其他缺陷；

包装完整性：检查包装是否有破损或渗漏现象；

封口完整性：对密封件的质量进行测试；

渗透性：采用液体渗透剂检查包装是否能够有效阻止微生物进入内部；

无菌检查标准：

ISO 11737-2-2006《灭菌无菌医疗器械无菌检查用微生物污染指示剂》：这套标准适用于外科器械等产品的无菌检查

GB/T 18037-2008'无菌医疗仪器的无菌检查法':这套标准指出了无菌医疗器械的技术参数及检查流程

10 CFR 211 Subpart H(美国FDA药品制造规范):制药行业的无菌检查方法

无菌检查流程：

咨询与选择：首先要找到一家具有相关资质的无菌检查服务提供商，并了解其提供的检测服务项目和收费标准。

申报与审核：提交申请表、委托书和有关样品的详细信息，等待审核。

检查样品：服务提供商对样品进行详细检查，并提供所需的设备和试剂。

实验准备：无菌检查涉及多个步骤和程序，一般包括培养基制备、器皿消毒、灭菌等环节。

实验实施：在符合规定的条件下进行实验操作和观察，记录结果。

数据统计与分析：将实验数据进行分析，评估样品无菌状况。

出具报告：编写无菌检查报告，提供详细的信息，如检查过程、数据、结果等。