7.15 正式实施化妆品新原料备案新规

6 月 26 日中国食品药品检定研究院发布通知，为落实国家药监局化妆品原料创新扶持规定，依据化妆品监管相关条例与管理办法制定《化妆品新原料注册备案资料技术通则》并予以公布，该文件将于 2026 年 7 月 15 日正式施行。

7.15 正式实施化妆品新原料备案新规

风险程度分类管控

情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料;

情形2：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。

符合下列情形的，可选择对应情形并减免部分试验研究。

情形3：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料;

情形4：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料;

情形5：有充分依据证明具有安全食用历史的新原料;

情形6：共价键聚合而成，数均分子量>1000Da，小分子低聚体<10%，结构性质稳定，高生物活性聚合物除外。

备案 /注册必交资料

基础信息：原料命名、信息表、结构式、CAS 号

研制报告：结构鉴定(质谱 / 核磁 / 红外)、全套理化检测、功效验证

工艺 & 质量标准：杂质 / 风险物质筛查、方法学验证、稳定性试验(高温 / 强光 / 加速 / 长期)

安全性评价相关资料

① 安全背景文献检索;② 全套毒理试验;③ 人体安全测试;④ 完整安全评估报告

补充说明资料：补充提供有助于新原料注册备案的其他研究或者说明资料

新原料技术要求：编制用于信息公开的化妆品新原料技术要求

中科检测--化妆品新原料备案检测机构

中科检测是专业的化妆品检测备案服务机构，具备开展化妆品备案检测资质，符合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《中华人民共和国计量法》关于化妆品检验资质要求，是经国家药品监督管理部门确认的可承担化妆品注册和备案检验工作的服务机构。

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