生物学评价--血液相容性评价

血液相容性是血液接触类医疗器械的核心安全评价指标，广泛适用于心血管植入器械、体外循环耗材、血液净化设备、介入耗材、输血器具等各类直接与人体血液接触的产品。

生物学评价--血液相容性评价

毒理学评价试验流程

第一阶段试验——包括急性毒性试验和局部毒性试验，主要是测定LD50、LC50或其近似值，为其他试验的剂量设计提供参数，根据毒作用的性质、特点推测靶器官，并对受试物的急性毒性进行分级

第二阶段试验——包括重复计量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验，目的是了解受试物与机体多次暴露后可能造成的潜在危害，并研究受试物是否具有遗传毒性与发育毒性

第三阶段试验——包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内重复暴露受试物所引起的毒效应强度的性质、靶器官及可逆性，得到亚慢性暴露的LOAEL和NOAEL，预测对人体健康的危害性。生殖毒性试验观察受试物对生殖过程的有害影响，毒动学试验旨在了解在体内的吸收、分布和消除状况

第四阶段试验——慢性毒性试验和致癌试验，核心开展慢性毒性试验和致癌试验。通过长期、持续性的受试物暴露试验，模拟人体长期、终身接触产品的实际场景，评估受试物引发的慢性蓄积性毒性损伤，同时验证受试物是否存在致癌风险，全面排查医疗器械长期临床应用的远期安全隐患，是高风险医疗器械上市前bi不可少的合规评价环节。

生物学评价机构--中科检测

中科检测拥有毒理学CNAS、CMA认定认可能力100多项，领域覆盖化妆品、医疗器械、消毒剂、食品、保健食品、涉水产品、建筑材料等产品领域，主要承接皮肤刺激/腐蚀性试验、眼刺激性试验、皮肤光毒试验、皮肤变tai反应试验、急性经口(经皮)毒性试验，遗传毒性检测，30天/90天经口毒性试验，致畸试验以及保健食品功能学动物实验等。按照相关标准为客户提供食品、化妆品、肥料登记、消毒产品、一次性使用卫生品、药品、农药登记和化工品的毒理安全性评价及保健食品的功能评价等专业的一站式服务。

生物学评价--血液相容性评价