设备洁净度验证

设备洁净度验证是药品、食品、医疗器械等洁净生产行业GMP强制合规验证项目，通过系统化、可重复的试验方式，证明设备具备稳定性、有效性，可彻di、持续去除生产设备内部残留产品物料、清洁试剂残留、微生物菌落、粉尘微粒及其他污染物。中科检测是一家专业的第三方检测机构，具备CMA/CNAS资质，提供设备洁净度验证服务及洁净度检测服务，报告全国认可。

检测范围

覆盖生产全过程中与产品原辅料、半成品、成品直接或间接接触的所有生产、加工、分装、储存、辅助设备，具体分类如下：

核心生产设备：原料处理设备、混合设备、反应设备、精制设备、干燥设备、粉碎设备、制粒设备、压片设备、灌装设备、封口设备、包装设备等直接参与产品生产成型的设备。

辅助接触设备：物料输送管道、料斗、料槽、周转器具、设备模具、密封配件、过滤装置等与产品直接接触的辅助工装及配件。

洁净区配套设备：洁净区内的物料转运设备、取样设备、检测辅助设备、设备清洁专用工具等间接影响产品洁净度的设备器具。

新增/改造设备：新采购投入生产、经过大修、改造、移位安装的所有生产及接触类设备，需重新开展洁净度验证。

检测项目

产品残留：上一批次生产的原辅料、半成品、成品残留物质，重点核查高活性、高毒性、易残留、易吸附类物料残留。

清洁剂残留：清洁过程中使用的纯化水、注射用水、洗洁精、酸碱清洁剂、消毒剂等所有清洁介质的残留物质。

微生物污染：设备表面、死角、缝隙留存的细菌、霉菌、酵母菌等微生物菌落，以及微生物代谢产物、内毒素。

微粒杂质：设备磨损碎屑、粉尘、纤维、外来颗粒物等不溶性微粒及异物杂质。