国科控股-净化车间检测标准及频次要求

净化车间检测主要目的在于验证车间环境是否达到预设的洁净度标准及各项环境参数是否稳定可控。这包括空气洁净度、微生物污染程度、温湿度、静压差、风速等关键指标。通过净化车间检测，能够及时发现并解决环境问题，避免因环境因素导致的产品污染、生产中断或质量不合格等问题。中科检测作为第三方洁净工程检测机构，开展净化车间检测验收服务，出具CMA&CNAS检测报告。

国科控股-净化车间检测标准及频次要求

净化车间检测范围

化妆品车间、医院手术室、药品车间、GMP车间、食品车间、消毒产品车间、医疗器械车间、电子产品车间、高效过滤器、洁净工作台和生物安全柜等等。

净化车间检测项目

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速、空气中细菌菌落总数、人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、溶血性链球菌、工作台表面细菌菌落总数、紫外线辐射强度、高效过滤器现场扫描检漏、紫外线辐射强度等等。

净化车间检测标准

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T 5750-2006 生活饮用水标准检验方法

GB/T 5700-2008(6.1)  照明测量方法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

YY 0569-2011 II级生物安全柜

JG/T 292-2010 洁净工作台

消毒技术规范 2002版

中国药典2020年版

净化车间检测频次

净化车间一般是一年检验一次，这是正常的流程，但也会存在被抽样检查的可能，还有些是需要满足生产许可等证书的换领更新标准而进行的检测，现阶段我国没有政策法规要求净化车间洁净厂房每年要开展第三方检测，但建议除了按平时的要求测试外适时开展第三方检测。

国科控股-净化车间检测标准及频次要求