细胞毒性检测

细胞毒性检测是将受试材料或其浸提液与哺乳动物体外培养细胞共同孵育，观察材料及其溶出物质对细胞造成的损伤、增殖抑制、凋亡、形态破坏等毒性影响，以此判定医疗器械、医用耗材、口腔材料、化妆品、食品药品包装接触材料等产品是否存在细胞层面的毒性风险，也是产品上市、注册备案环节最基础且bi备的生物学安全性检测项目。

检测范围

药包材：药品直接接触类包装，包含塑料瓶、胶塞、铝箔、输液袋内袋等

化妆品及消杀产品：面膜、精华、创面修护类护肤品、皮肤消毒剂等

生物材料：可降解高分子材料、纳米敷料、组织工程支架等

劳保防护用品：医用防*服内层面料、防护手套、防护眼罩皮肤接触部件

医疗器械：敷料、医用胶带、医用凝胶、创面敷料、止血材料

检测方法

直接接触法：将样品直接贴附于铺制完成的单层细胞培养板上，使细胞与材料表面直接接触培养，观察接触区域细胞是否出现坏死、脱落等现象。

琼脂扩散法：在细胞层上方铺覆一层琼脂凝胶，将受试样品放置于琼脂表层，有毒物质透过琼脂扩散至下层细胞;经染色处理后，依据细胞脱色圈大小判定毒性强弱。

滤膜扩散法：借助微孔滤膜分隔样品与细胞，有害物质穿透滤膜作用于细胞。该方法适用于粉末、细小颗粒类样品，可避免样品物理杂质划伤细胞，干扰试验结果。

MTT 比色法：依靠分光光度法检测吸光值，定量计算细胞存活率，实现毒性程度量化分析。

细胞毒性检测标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993.5-2009医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法

ISO 7405-2008 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估

ASTM F895-2016 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法