化妆品毒理学试验中,哪些是必须要做的?

化妆品毒理学试验中,哪些是必须要做的?

一、基础通用试验项目

(一)急性毒性试验

试验要求：急性经口毒性试验 或 急性经皮毒性试验(二选一)

经口毒性：针对唇部产品或可能误食场景(如口红、唇釉)

经皮毒性：绝大多数化妆品原料的基础要求

法规依据：《化妆品新原料注册备案资料要求》情形2(2025年实施)

豁免条件：具有3年以上境外安全使用历史且提供quan威机构安全评估报告

(二)局部刺激性/腐蚀性试验

皮肤刺激性试验

驻留类产品(如面霜)：多次皮肤刺激性试验(14天)

淋洗类产品(如洗发水)：急性皮肤刺激性试验

替代方法：EpiSkin™体外重建皮肤模型(OECD 439)

眼刺激性试验

必须情形：眼部化妆品(眼霜、眼影)、沐浴产品

豁免情形：指甲油、护发素等与眼接触可能性小的产品

新型方法：牛角膜混浊和通透性试验(BCOP，2025年新增方法)

(三)皮肤致敏性试验

核心方法：局部淋巴结试验(LLNA:BrdU-ELISA)

替代技术：动力学直接肽反应试验(kDPRA，2025年新增)

特别要求：香精香料需额外进行人体光斑贴试验

二、特殊风险试验项目

(一)光毒性与光致敏性试验

触发条件：原料在290-400nm波段有紫外吸收(MEC>1000 L/mol/cm)

试验组合：

3T3中性红摄取光毒性试验(OECD 432)

皮肤光bian态反应试验(局部淋巴结试验-紫外线照射)

典型适用产品：防晒霜、含紫外线吸收剂的美白产品

(二)致突变性试验(遗传毒性)

必做组合：

细菌回复突变试验(Ames试验)

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

可选补充：体内哺乳动物细胞微核试验(骨髓细胞法)

豁免情形：具有长期食用历史的天然原料(如蜂蜜、牛奶蛋白)

三、特殊功能原料附加试验

(一)祛斑美白/防晒原料

亚慢性毒性试验：90天经皮毒性(需确定NOAEL值)

皮肤吸收试验：采用Franz扩散池测定经皮渗透系数(Kp值)

长期人体试用：100例受试者，持续12个月(需监测色素异常)

(二)防脱发/祛痘原料

生殖发育毒性试验：两代动物致畸试验(OECD 414)

慢性毒性试验：24个月大鼠致癌性结合试验

适用场景：含维Asuan衍生物、抗生素类成分的产品

四、豁免原则与替代方法

(一)豁免情形分类

(二)2025年新增替代方法

皮肤吸收：体外 Franz 扩散池法(GB/T 27818-2025)

免疫毒性：T细胞增殖试验(OECD 442E)

眼刺激：胶原蛋白水凝胶眼刺激试验(2025年草案方法)

五、关键法规依据

《化妆品安全技术规范》(2015年版增补2025)

《化妆品新原料注册备案资料要求》(2024年第12号通告)

《化妆品安全评估技术导则》(2021年版，2024年修订)

注：所有试验需由CMA/CNAS认证实验室完成，2025年7月1日起全面实施电子报告提交制度。

化妆品毒理学试验中,哪些是必须要做的?