内毒素检测-中科检测

在药品和生物制品的生产过程中，即使微小的细菌污染也可能导致内毒素的产生。通过内毒素检测，可以确保这些产品中的内毒素含量符合安全标准，从而保障患者的用药安全。

内毒素检测-中科检测

内毒素检测内容

1、鲎试剂灵敏度复核试验

当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。

2、供试品的干扰试验

干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用; 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验; 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验

3、供试品的细菌内毒素检查试验

凝胶法及光度法(浊度法和显色基质法)进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素测试。

内毒素检测标准

YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

JJF 1529-2015 细菌内毒素分析仪校准规范

SN/T 2522.1-2010 进出口辐照食品检测方法.微生物学筛选法

YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道

DB15/T 1903-2020 奶牛亚急性瘤胃酸中毒预警指标

ASTM D7102-17 无菌手套内毒素测定标准指南

JIS K3824-2012 超滤组件细菌内毒素抑制性的测试方法

ASTM D7102-17(2022 无菌手套上内毒素测定的标准指南

GB 19335-2003 一次性使用血路产品　通用技术条件

DB61/T 1206-2018 外科植入物 无机骨通用技术要求

内毒素检测机构

中科检测是独立第三方检测机构，配备细菌内毒素检查的GMP合规实验室，超10年药品和医疗器械微生物检测经验，具有专业研究分析团队，拥有国内分析设备，具备细菌内毒素检测的CMA资质，欢迎咨询细菌内毒素检查服务。

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