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背景概述
净化工作台是改变局部环境空气洁净度的重要设备,被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室,净化工作台的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。中科检测开展超净工作台3Q验证,3Q验证报告符合GMP合规要求。洁净工作台3Q验证-第三方检测机构
验证目的
检查并确认设备的设计和安装符合设计要求
检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求
检查设备的文件资料齐全
验证净化效果符合要求
验证内容
安装确认
外观检查:仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志,开关、旋钮正常,无松动现象。
文件资料检查:设备开箱验收单、设备产品合格证、设备装箱清单、超净工作台使用说明书、超净工作台标准操作规程、超净工作台维修卡
运行确认
风机起停情况、风机运行情况、紫外灯运行情况、照明灯运行情况
性能确认
悬浮粒子测定、沉降菌测定、浮游菌测定
再验证周期
每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。
服务优势
中科检测医疗卫生事业部专注医疗器械检测验证服务,可为工厂、设施设备供应商提供验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告,具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证,满足最新GMP要求和验证指南要求。
洁净工作台3Q验证-第三方检测机构