口腔黏膜刺激试验-第三方CMA检测机构

口腔黏膜刺激试验是指对材料在试验条件下产生口腔组织刺激反应的潜在性做出评定的试验。它主要评估口腔医疗器械以及其使用过程中对口腔黏膜产生的刺激作用，为口腔医疗器械的安全性和有效性提供保障。口腔黏膜刺激试验-第三方CMA检测机构，中科检测提供口腔黏膜刺激试验服务，具有CMA,CNAS资质。

口腔黏膜刺激试验目的：

评估化学物质在口腔护理产品（如牙膏、漱口水等）中的应用时是否会引起不良反应，以及判断其对口腔黏膜的刺激性程度。该试验通过在实验动物的口腔黏膜上涂抹待评估的化学物质，观察一定时间内口腔黏膜的变化情况，如红肿、溃疡等，以及动物的行为变化。

口腔黏膜刺激试验标准：

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ISO 10993-10医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

口腔黏膜刺激试验的流程如下：

准备试验动物，选择适宜的动物种群，并确认动物没有患病或受到其他刺激。

用生理盐水冲洗动物的颊囊，以确保口腔黏膜的清洁。

取一个试验球，用生理盐水浸泡，然后将其放入动物的一侧颊囊中，与口腔黏膜接触5分钟。

取出试验球后，观察颊囊，并记录任何可能的黏膜反应，如红斑、水肿等。

进行组织学评估，取试样接触部位的黏膜及周围组织，进行固定、切片和染色等操作。

通过显微镜观察组织切片，评估口腔黏膜的刺激情况。

重复以上步骤，每次接触后即重复放置前检查颊囊，末次接触后24小时再次观察颊囊的反应。

根据观察和评估结果，对受试材料的口腔黏膜刺激性进行综合评价。

口腔黏膜刺激试验-第三方CMA检测机构