细菌内毒素检测

细菌内毒素检测是依托鲎试剂与内毒素特异性凝集反应原理，定量 / 定性检出药品、医疗器械、生物制品、注射用水、药用辅料等样品中内毒素污染量，判定产品热原风险是否符合国标与药典限值要求。中科检测作为具备CMA 检验检测资质的独立第三方权we检测机构，可全流程承接细菌内毒素全套检测与方法学验证。

细菌内毒素检测方法

鲎试剂灵敏度复核试验适用场景：启用全新批次鲎试剂;实验温度、孵育时长、器具耗材、操作流程等试验条件出现变更;实验室换用不同品牌鲎试剂。 试验依据：必须采用细菌内毒素国家标准品开展标定，复核该批次鲎试剂标示灵敏度是否在药典允许误差范围内，确认试剂有效可用，杜绝因试剂失效导致假阴性、假阳性结果。

供试品干扰试验试验目的：供试品本身酸碱度、化学成分、辅料、渗透压等物质，可能抑制或增强鲎试剂与内毒素的凝胶反应，干扰最终检测数值，本试验用来判定样品是否存在干扰，并确定样品最大无干扰稀释倍数。

凝胶法：肉眼观察试管内体系是否形成牢固凝胶，判断样品内毒素是否超出规定限值，多用于常规放行筛查，操作简便、成本低，适合批量初筛。

浊度法：内毒素触发鲎试剂酶促反应，溶液浊度随反应时间上升，仪器实时记录吸光度变化，精准计算内毒素含量;

显色基质法：反应生成显色底物，通过分光光度法测定吸光值，定量结果灵敏度更高，适合极低限度内毒素样品、微量污染精准溯源。