病毒清除验证-病毒灭活机构-P2实验室

病毒清除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力，采用缩小模型，模拟工艺参数对样品进行处理，检测病毒去除/灭活工艺处理前后样品中的指示病毒滴度，根据滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒清除效果。

病毒清除验证-病毒灭活机构-P2实验室

病毒清除验证范围

病毒清除验证的对象通常包括生物制品(如疫苗、血液制品等)、细胞治疗产品、医疗器械(如注射器、手术器械等)以及实验环境(如生物安全柜、实验室等)。验证范围则涵盖从原材料到最终产品的整个生产过程，以及实验环境的消毒处理。

病毒清除验证方法

病毒接种与培养法‌：通过接种已知浓度的病毒到待验证样品中，经过处理后再进行病毒培养，观察病毒的生长情况来判断清除效果。这种方法直观且准确，但操作繁琐且耗时较长。

‌分子生物学检测法‌：利用PCR、qRT-PCR等分子生物学技术检测处理前后样品中病毒的核酸含量变化，从而评估清除效果。这种方法灵敏度高且快速，但易受污染和假阳性结果的干扰。

‌免疫学检测法‌：通过检测处理前后样品中病毒的抗原或抗体来间接评估清除情况。这种方法操作简便且成本较低，但特异性和灵敏度可能不如分子生物学检测法。

‌生物指示剂法‌：使用对特定处理条件有高度抵抗力的生物指示剂(如病毒、细菌孢子等)进行验证。经过处理流程后观察生物指示剂的存活情况来评估处理效果。这种方法能够模拟最坏情况下的病毒清除情况，但成本较高且操作复杂。

中科检测简介

中科检测具备病毒清除验证的生物安全等级2级(P2)实验室，拥有专业的检测技术手段，可对材料及产品进行病毒清除验证评估，实验室配备先进设备和专业人才队伍，主要从事各行业各领域的病毒杀灭、病毒灭活、抗病毒性能测试，并参与多项国标及行标的修订，是国家认可的病毒清除验证机构。

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