残留溶剂检测-成分检测

残留溶剂检测广泛应用于制药、食品、化妆品等多个领域。在制药行业中，残留溶剂检测是确保药品质量和安全性的重要环节;在食品行业中，残留溶剂检测有助于保障食品的安全性和合规性;在化妆品行业中，残留溶剂检测则有助于确保化妆品的温和性和无害性。

残留溶剂检测-成分检测

药品与医疗器械领域

ICH Q3C(国际人用药品注册技术协调会)

一类溶剂(致癌/高危，如苯、四氯化碳)：严格禁用或限值极低(ppm级)。

二类溶剂(潜在毒性，如、甲醇)：限值通常为数十至数百ppm。

三类溶剂(低风险，如乙醇、)：限值≤5000ppm(需证明安全性)。

溶剂分类

1.USP <467>(美国药典)

强制要求药品中残留溶剂符合ICH Q3C标准，明确检测限(LOD)与定量限(LOQ)。

2.中国药典(2020版)

通则0861规定残留溶剂检测方法，分类与ICH Q3C一致，要求企业提交溶剂使用合理性说明。

3.欧盟法规EU 10/2011

规定塑料食品接触材料中溶剂残留总量≤10mg/dm²(迁移量测试)，特定溶剂(如异丙醇)单独限值。

检测方法：迁移试验(模拟食品接触条件)+ GC-MS分析。

4.美国FDA 21 CFR 175.300

针对涂料、胶粘剂中的溶剂残留，要求总挥发性有机物(TVOC)迁移量符合安全性评估。

5.中国GB 9685-2016

食品接触材料添加剂使用标准，明确允许使用的溶剂种类及残留限值(如乙酸乙酯≤5mg/kg)。

6.工业产品与化工材料

ISO 11890-2(涂料与油墨)

检测挥发性有机化合物(VOC)含量，要求溶剂残留符合环保法规(如欧盟VOC指令2004/42/EC)。

检测方法：重量法(烘箱法)或GC-FID(氢火焰离子化检测器)。

7.汽车行业VDA 278

针对汽车内饰材料，通过热脱附-GC/MS检测挥发性溶剂残留(TVOC≤50μg/g)。

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