药包材生物相容性检测-CMA/CNAS检测报告

药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异，造成不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。

药包材生物相容性检测-CMA/CNAS检测报告

药包材相容性试验检测作用

要保证药品的稳定性，药包材起着重要的作用，因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器，特别是药物制剂中，一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，对药物稳定性的影响必须充分评价，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材相容性研究流程

1. 信息的收集评估

根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数。(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制相容性研究方案。

2. 提取实验和模拟试验

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的恶劣条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证

根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。

4. 浸出物(迁移)试验

针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论

通过提取和迁移试验，参照毒理学评价结果，给予客户做出最终的相容性结论。

药包材和药品相容性试验的原则

(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应该最先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材和药物相容性试验应该在以下几个方面考虑：

1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

5、同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

(六)、所有样品均为上市包装。

(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

药包材生物相容性检测-CMA/CNAS检测报告