牙膏检测-化妆品第三方检测-CMA/CNAS报告

根据《化妆品监督管理条例》要求，任何牙膏产品上市前，应进行充分的安全风险评估，以确保其在正常、合理和可预见的使用条件下不会对人体健康造成伤害。中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，可出具国家认可的牙膏产品安全风险评估报告。

牙膏检测-化妆品第三方检测-CMA/CNAS报告

牙膏产品安全风险评估

牙膏产品安全的前提是原料的安全性。获取原料的使用历史、风险等级，以及理化特性等信息，可以对产品安全性进行初步判断。对于牙膏而言，通常认为产品是原料的组合，原料的安全性及其风险带人物质决定了产品的安全性。如果组分间存在化学反应：还应对其反应所产生的风险物质进行评估。通常评价一个原料的安全性，应按照危害识别剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述的步骤。已完成产品安全评估的结论应根据已上市不良反应监测数据等信息，进行动态调整。如果评估结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用毒理学试验方法进行补充评价。

1、牙膏用原料规范的研究数据

牙膏用防腐剂、着色剂等高风险物料已列入《牙膏用原料规范》，符合标准规定的使用条件才能够被安全的使用。如氯化锶等活性成分，该标准明确规定了该原料的用量范围和使用人群。

《牙膏用原料规范》的制定借鉴了欧盟化妆品规范(76/768/EEC)，即欧盟化妆品法规(EC1223/2009)的前身，内容与《化妆品安全技术规范》(2015年版)的结构类似。与之不同的是，由于牙膏的作用部位明确，在牙膏用原料的禁用组分中，对于化妆品中限制特定使用产品的组分也列入了牙膏的禁用组分。同时，氟化物等牙膏的原料也列入了牙膏的限用组分。

2、食品行业相关原料的研究数据

牙膏产品的使用部位是牙齿和口腔黏膜，由于这个特点，其原料较多选用了食品行业相关原料，常见的有食品添加剂、调味品、新食品原料(新资源食品)等，食品行业成熟的研究数据可用于开展牙膏产品安全评估。

当前，网络越来越多出现了针对儿童群体的“可吞咽"、“可食用"牙膏。首先，此类产品的概念不符合牙膏的使用目的，口腔清洁护理用品是以洗刷、含漱等方法，达到保持口腔良好状态的日用化学工业产品。其次，产品组分全部选自食品或食品添加剂只是评估吞咽或食用安全的基础条件，其用量、生产过程控制是否符合食品行业相关法规也是评估的重要因素。因此，“可食用"牙膏的合规性是有待商榷的。

牙膏产品毒理学试验方法

根据我国现行的监管法规要求，牙膏类产品在上市前应开展产品安全评估工作。目前，我国尚未发布有关牙膏产品的毒理学试验方法。对于用途近似的其他产品而言，针对口腔黏膜使用的抗(抑)菌制剂规定了终产品应开展眼刺激试验。针对眼刺激试验的替代方法，有体外中性红吸收法、角膜细胞试验方法等，对于脱敏剂、防龋凝胶、口腔溃疡含漱液等短期接触的表面器械(Ⅱ类)，在生物相容性评价上规定了开展体外细胞毒性、口腔黏膜刺激性以及皮肤致敏三项毒理学试验。

对于多数牙膏产品而言，虽然可以通过急性经口毒性试验(LD50)，但由于表面活性剂十二烷基硫酸钠(K12)的使用，可能导致三级或四级细胞毒性的试验结果。然而，K12作为牙膏普遍添加的原料，美国化妆品原料评价委员会(CIR)分别于1983年和2005年进行两次评估。报告指出，早在1981年K12就已应用于703个化妆品配方。2002年，K12已在1018个配方中获得应用，最高添加量为50%。其中牙膏中最高添加量为8%。现有使用条件下，K12的使用不会对人体健康造成伤害。因此，在试验方案的选择上，应结合产品配方和设计需求合理判断。

在我国，针对化妆品终产品通常开展急性经口毒性、皮肤刺激性与腐蚀性，并不全部适用于牙膏类产品。

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