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皮肤刺激试验方法及标准介绍

皮肤刺激是皮肤接触受试者后产生的局部可逆损伤,皮肤刺激反应一般与免疫系统无关,其典型表现为红斑、水肿。皮肤刺激性试验是一种检测皮肤刺激的方法,也称为皮肤刺激反应或皮肤刺激性测试。该试验用于检测物质对皮肤的刺激作用,包括化学物质、药物、化妆品等。皮肤刺激试验方法及标准介绍

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更新时间:2025-03-18

皮肤刺激是皮肤接触受试者后产生的局部可逆损伤,皮肤刺激反应一般与免疫系统无关,其典型表现为红斑、水肿。皮肤刺激性试验是一种检测皮肤刺激的方法,也称为皮肤刺激反应或皮肤刺激性测试。该试验用于检测物质对皮肤的刺激作用,包括化学物质、药物、化妆品等。

皮肤刺激试验方法及标准介绍

皮肤刺激试验方法

1、采用同体左右自身比较法,将受试者直接涂抹在皮肤准备部,用敷料覆盖固定。粘贴时间最少为4小时。多次皮肤刺激性试验连续在同一部位给药,每次给药时间相同,给药时间通常不超过4周。皮肤损伤试验中的皮肤损伤程度以损伤表皮层为限。

2、在自然光或全光谱光下肉眼观察皮肤的反应。根据受试者的特征和刺激性反应情况选择观察时间。通常,一次皮肤刺激性试验的观察时间点为药物清除后30~60分钟、24、48、72小时。多次进行皮肤刺激性试验,每次清除药物1小时后以及每次用药,最终清除药物30~60分钟后,分别为24、48、72小时。

皮肤刺激试验标准

GB/T15670.7-2017 农药登记毒理学试验方法第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验

GB/T21604-2022 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法

GBZ/T240.6-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验

SN/T3948-2014 化学品体外皮肤刺激:重组人表皮试验

SN/T4577-2016 化妆品皮肤刺激性检测重建人体表皮模型体外测试方法

YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

YY/T1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

消毒技术规范(2002年版)

GB/T38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章4皮肤刺激性/腐蚀性试验

GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

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