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细菌回复突变试验,也被称为Ames试验,它主要目的是检测评估新化学物质(如药物、食品添加剂、农药、化妆品成分等)是否具有致突变性,即引起基因突变的能力。
细菌回复突变试验-毒理学试验机构
细菌回复突变试验方法
一、平板掺入法
1融化顶层培养基分装于无菌小试管,每管2mL,在45℃水浴中保温。
2在保温的顶层培养基中依次加人每种试验菌株新鲜菌液0.1mL,混匀;试验样品组分别加0.1mL试验材料浸提液,活化组再加10%S9混合液0.5mL,无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL,每组3管,再混匀,迅速将每管溶液分别倾入底层培养基上,转动平皿使顶层培养基均匀分布在底层上,平放固化。
3阴性对照组分别加入0.1mL浸提介质,活化组再加10%S9混合液0.5mL,无活化组加入
0.2mol/L的磷酸盐缓冲液0.5mL。阳性对照组分别加表2列出的诱变剂0.1mL,活化组再加10%S9混合液0.5mL,无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL,其他步骤同12.2.
4全部平皿倒置于37℃培养箱中培养48h~72h观察结果。
细菌回复突变试验标准
YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
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