细菌回复突变试验-毒理学试验机构

细菌回复突变试验，也被称为Ames试验，它主要目的是检测评估新化学物质(如药物、食品添加剂、农药、化妆品成分等)是否具有致突变性，即引起基因突变的能力。

细菌回复突变试验-毒理学试验机构

细菌回复突变试验方法

一、平板掺入法

1融化顶层培养基分装于无菌小试管，每管2mL，在45℃水浴中保温。

2在保温的顶层培养基中依次加人每种试验菌株新鲜菌液0.1mL，混匀;试验样品组分别加0.1mL试验材料浸提液，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL，每组3管，再混匀，迅速将每管溶液分别倾入底层培养基上，转动平皿使顶层培养基均匀分布在底层上，平放固化。

3阴性对照组分别加入0.1mL浸提介质，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加入

0.2mol/L的磷酸盐缓冲液0.5mL。阳性对照组分别加表2列出的诱变剂0.1mL，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL，其他步骤同12.2.

4全部平皿倒置于37℃培养箱中培养48h～72h观察结果。

细菌回复突变试验标准

YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

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