GMP医药洁净厂房检测

药品生产质量管理规范(GMP)是适用于制药、食品等行业的强制性标准、GMP要求静态测试，动态监控。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。为更好地规范制药企业洁净室的质量管理，强化企业对洁净室洁净度的认识，GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中对于悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等等均做出限定，以此来规范GMP医药洁净厂房。

中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展GMP医疗洁净厂房检测，检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可。

GMP医药洁净厂房检测相关标准

GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

建造GMP医药洁净厂房和使用洁净室时，需要注意以下几点

首先管理者应该提高自身对洁净室洁净观念的培养，在建造洁净车间的过程中，严格按照要求进行施工，依据标准进行竣工验收。在源头上减少将来在使用过程中因施工质量问题而导致的洁净度检测不符合标准；

其次，组织专人定期对投入使用的洁净室进行检测，根据人员的舒适度和生产工艺的要求控制环境参数和微生物指标；

第三组织专人对空调系统进行维修和养护，避免管道的灰尘进入洁净室。

第四，人是洁净室最大的污染源，占90%以上，因此在洁净室中人的数量和活动要有严格的限制。对洁净室的生产人员在上岗前应进行业务培训，强化洁净观念；正确穿着洁净服装，不使用一次性鞋套。

为了适应我国医药品行业的新形势、新发展，中科检测以更严格、更完善、更专业的态度来提高GMP医药洁净厂房检测业务，施工时洁净室形成的重要阶段，中科检测同时能够对于洁净空调、洁净彩板和结晶地坪等严格把关，为提高医药的品质出一份力！