分枝杆菌消毒效果评价(WS/T 10054-2026)

分枝杆菌消毒效果评价(WS/T 10054-2026)

WS/T 10054-2026《分枝杆菌消毒效果评价》将于2026年12月1日正式全面实施，该标准针对分枝杆菌这一高抵抗力微生物，对消毒产品及消毒器械的效果验证流程、试验条件、器材试剂、试验方法、判定准则完成系统性修订，进一步补齐实验室试验与实际应用场景之间的评价差距，强化生物安全管理要求，为消毒剂、化学类消毒器械分枝杆菌杀灭效果检测提供统一、规范的技术依据。

分枝杆菌消毒效果评价(WS/T 10054-2026)

增设独立基本要求章节

新标准要求，把生物安全放在试验管控*位，明确所有分枝杆菌消毒相关试验操作，必须在符合 GB 19489 规定的 BSL-2 二级生物安全独立实验室内完成，从源头规避生物安全风险。

标准将整体试验划分为实验室试验与模拟现场试验两大板块，不同产品匹配对应试验模式。悬液定量杀灭试验适用于可稀释使用的消毒剂;黏稠类、冲洗型、原液使用消毒剂优先选用载体浸泡定量杀灭试验;化学消毒因子类消毒器械同样以载体浸泡定量杀灭试验为主要实验室评价方法。

模拟现场试验细分为物体表面模拟现场消毒试验、内镜模拟现场消毒试验两类，其中内镜消毒效果验证直接引用 GB/T 38497 执行，实现标准间协调统一。

更新试验菌株

试验耗材与试剂是检测数据可靠性的基础，新标准对菌株、培养基、有机干扰物、载体材质及制备工艺做了细化更新。

试验菌株：统一规定试验菌株采用龟分枝杆菌脓肿亚种 CMCC (B) 93326 或 ATCC19977.统一菌株来源，减少不同实验室之间的结果偏差。

培养基体系优化：修订附录 A 改良罗氏培养基组分与制备流程，同步更新营养肉汤配方。除实验室自制培养基之外，允许使用商品化分枝杆菌专用培养基，但必须在有效期内储存，严格按照产品说明书条件保管使用。

有机干扰物差异化选用：区分清洁与脏污两种实际场景。悬液定量杀灭试验中，模拟清洁消毒对象使用 0.3% 牛血清白蛋白(BSA);模拟未清洗脏污对象采用 3.0% BSA;载体浸泡定量杀灭试验统一采用 TSB 胰蛋白胨大豆肉汤作为有机干扰物，更贴合载体表面污染的真实状态。

载体材质、规格与染菌工艺扩充*善：在原有金属、玻璃、滤纸、棉布基础上新增聚四氟乙烯可选载体。常用规格为 10 mm×10 mm 方形载体;金属载体也可选用直径 12 mm 圆形金属片;渗透性棉布载体明确专门制备与脱脂处理操作流程。

检测机构可以依据产品实际应用消毒对象，合理选择匹配载体材质。 载体灭菌之后统一采用滴染法制备染菌载体，严格管控载体目标回收菌数区间为 1×10⁶～5×10⁶ CFU / 片，保障试验初始菌量处于标准可控范围。

新增物体表面模拟现场消毒试验

该方法主要用于评价消毒剂、化学因子消毒器械，在密闭空间工况下对物体表面人工污染分枝杆菌的实际消毒效果。

试验样品不少于 10 片染菌载体，布点需要覆盖最难消毒位置，充分体现产品短板场景。消毒处理结束后，样品依据生物安全要求密封包装转运回 BSL-2 实验室完成洗脱与菌落计数。

试验需配套设置阳性对照、阴性对照，完整重复 3 次试验。 该项新增试验打通实验室理想条件与实际物体表面消毒场景的鸿沟，避免仅依靠实验室数据高估产品实际消毒性能。

修订结果判定标准

结果评价条款更新合格判定阈值，强调三次独立重复试验全部满足指标，才可判定产品分枝杆菌消毒效果合格，不同试验模式判定要求区分如下：

悬液定量杀灭试验：回收菌量控制 1×10⁶～5×10⁶ CFU/mL;在产品*低使用浓度条件下，最短作用时间、1.5 倍最短作用时间两个时间点杀灭对数值均≥4.00.

载体浸泡定量杀灭试验：回收菌量 1×10⁶～5×10⁶ CFU / 片;*低使用浓度下，最短作用时间、1.5 倍最短作用时间杀灭对数值均≥3.00.

物体表面模拟现场消毒试验：采用说明书*低浓度、最短作用时间，所有检测样本杀灭对数值全部≥3.00.

消毒检测机构

WS/T 10054-2026 从生物安全管控、试验耗材、试验方法、场景覆盖、判定指标、中和验证全链条升级分枝杆菌消毒效果评价体系。中科检测是专业的消毒产品检测机构，具备CMA资质，熟悉WS/T10054-2026新标准全部技术要求，可开展消毒剂、消毒器械分枝杆菌消毒效果评价检测服务，助力消毒生产企业完成产品卫生安全评价与备案。