药品抑菌效力检测-抗菌检测报告-CMA/CNAS

药品抑菌效力检查是为了评价药品在储存过程中，所含抑菌剂抵御微生物污染的能力，确保药品在有效期内的质量稳定性与安全性，防止因微生物生长繁殖导致药品变质、失效，甚至危害患者健康。

药品抑菌效力检测-抗菌检测报告-CMA/CNAS

药品抑菌效力检测方法

1)‌测试方法‌：药品抑菌效力测试的目的是评估药品制剂中抑菌剂对特定微生物的抑制能力。测试方法通常包括菌株的选择、菌液的制备、供试品的接种、培养以及存活菌数的测定。通过对比接种前后的菌落数量，计算对数减少值(logreduction)，从而判断药品的抑菌效力‌。

2)‌标准菌株选择‌：根据《中国药典》和相关法规要求，抑菌效力测试通常选用以下标准菌株：细菌如(Staphylococcusaureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、大肠埃希菌(Escherichiacoli);真菌如白色念珠菌(Candidaalbicans)、黑曲霉(Aspergillusniger)‌。

药品抑菌效力检测步骤‌

菌液制备：将标准菌株培养至适宜浓度(通常为10⁵-10⁶CFU/mL)，并用适当的缓冲液稀释。

供试品接种：将菌液接种至供试品中，确保菌液体积不超过供试品体积的1%。

培养与计数：将接种后的供试品在规定条件下培养(细菌30-35℃，真菌20-25℃)，分别在7天、14天和28天取样，测定存活菌数。

结果判定：根据存活菌数计算对数减少值，判断药品的抑菌效力是否符合标准‌。

‌影响抑菌效力的因素‌：包括药品成分(如化学成分、pH值、水分活度等)、包装材料等。例如，苯甲酸的抑菌效果在pH值大于5时会显著降低‌。

‌具体剂型要求‌：根据《中国药典》2020年版，不同剂型有不同的抑菌效力检查法要求。例如，注射剂常用的抑菌剂包括0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇和0.01%硫柳汞等;糖浆剂与合剂中的山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羟苯酯类的用量不得超过0.05%‌。此外，静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂‌。

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