医疗器械微生物检测-检测机构

医疗器械在使用过程中，可能会接触到患者的体液、组织等，若器械表面或内部存在微生物污染，极易导致患者感染，引发医疗事故。因此，对医疗器械进行微生物检测，确保其无菌或符合相关微生物限值标准，是保障患者安全、提高医疗质量的重要措施。

医疗器械微生物检测-检测机构

医疗器械微生物检测项目

1.生物负载(初始污染菌)检验

生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。

目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。

2.无菌试验

无菌试验是检查产品是否无菌的一种方法，无菌即指产品上无存活的微生物。对灭后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述，通常用无菌保证水平(简称SAL)表示。鉴于无菌试验的局限性，以及无菌操作的繁琐和技术条件，有可能存在假阳性和假阴性的情况，对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。例如，IS011737标准中提及，无菌试验不用于产品的放行。检测方法主要是参照中国药典和IS011737-2方法。

3.生产环境测试

沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验，有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。参照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1.

4.其他项目

培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测(Bi试验)等均属于微生物学检验。这些检测项目，对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。

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