微生物限度检测-中科检测

微生物限度检测是指检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的方法，反映了药品(或其他产品)从原料、生产工艺、生产设备、生产环境到实验操作者整个过程的卫生状况。

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微生物限度检测方法

‌控制菌检查法‌：在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。这种方法包括培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验，适用于检查耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌等。

‌微生物计数法‌：用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。这种方法适用于检查能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，包括需氧菌、霉菌及酵母菌计数。具体的适用性试验菌种包括铜绿假单胞菌、、枯草芽孢杆菌(需氧菌)以及白色念珠菌、黑曲霉(霉菌及酵母菌)。

‌方法学适用性试验‌：对药品的微生物计数方法进行方法适用性试验，以确保所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物

(1)‌菌落总数检验：

评估样品中细菌和真菌总数量的常用方法。通过适当稀释样品，然后将稀释液均匀涂布或点接到琼脂平板上进行培养，经过一定时间的培养后，通过观察菌落形态和计数来确定总菌落数。

总菌落计数的结果可以反映样品中微生物的总数量，是评估样品微生物质量的重要指标。

(2)‌耐热大肠杆菌检验：

‌主要针对大肠菌群进行检测，包括大肠埃希菌等，其检验结果可以反映样品中可能存在的致病性微生物的数量。通过将样品置于适当的培养基上进行培养，然后通过观察菌落形态和计数来确定总大肠菌群的数量。

(3)‌铜绿假单胞菌检验‌：

‌分别针对特定的细菌种类进行检测，这些检验主要用于评估样品中可能存在的致病性微生物的数量，以确保产品的安全性和质量。

(4)‌霉菌和酵母菌检验：

‌针对真菌类微生物的检测，其检验结果可以帮助评估样品的质量，并采取相应的控制措施。

通过将样品进行适当的稀释，然后将稀释液均匀涂布或点接到含有抑制剂的琼脂平板上进行培养，经过一定时间的培养后，通过观察菌落形态和计数来确定霉菌和酵母菌的数量。

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