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注射用水是制药工业中一种关键原料,广泛用于药品生产,尤其是注射剂、疫苗、生物制品等无菌制剂的生产。由于注射用水的生产工艺复杂,涉及蒸馏、反渗透、超滤等步骤,任何环节的失误都可能导致水质不达标。注射用水检测是确保生产工艺稳定性和水质一致性的重要手段。
注射用水检测项目及标准要求介绍
注射用水检测项目
1)无菌检测:这是确保注射用水中无任何微生物的关键步骤,包括细菌、霉菌、支原体、衣原体等,必须严格达到无菌级别。
2)微生物限度检测:除了无菌检测外,还需要对水样中的微生物数量进行定量检测,以评估其整体的无菌程度。
3)pH值检测:确保水样的pH值在规定范围内,通常应在5.0~7.0之间。
4)电导率检测:检测水样的电导率,以确保其符合规定要求,一般应小于4.3μS/cm。
5)溶解氧检测:测定水样中溶解氧的含量,通常不应超过1.0mg/L。
6)其他化学指标:如比重等,也应符合相关标准,比重应在0.993~1.005之间。
7)热原检测:由于注射用水将直接用于人体注射,因此必须进行热原检测,以确保不会引起人体发热等不良反应。
8)内毒素检测:检测水样中是否存在细菌内毒素,这是确保产品安全性的重要步骤。
9)重金属检测:检测水样中重金属(如铅、铜、锌、镍等)的含量,确保其在规定的安全范围内。
10)外观检查:通过肉眼观察水样的外观,判断其是否清澈、无色、无味。
注射用水检测标准
1)《中国药典》:版对注射用水的质量要求。
2)《美国药典》(USP):USP <1231> 对注射用水的规范。
3)《欧洲药典》(EP):对注射用水的质量要求。
注射用水检测项目及标准要求介绍